【内容提(ti)要】談到(dao)醫療器(qi)械滅菌(jun1)包裝系(xi)統的性(xing)能試驗(yàn)，首先需(xu)要對這(zhè)個包裝(zhuāng)系統來(lai)做一個(ge)定義。筆(bǐ)者認爲(wèi)，這個包(bao)裝系統(tong)是所有(yǒu)構成對(duì)目标主(zhu)體—醫療(liao)器械産(chan)品保護(hù)的外在(zai)因素組(zǔ)合，一個(ge)包裝系(xì)統主要(yào)是經過(guò)包裝材(cái)料選擇(zé)、包裝結(jie)構（或形(xing)式）設計(jì)、包裝工(gōng)藝執行(háng)和包裝(zhuāng)實驗檢(jiǎn)驗等步(bu)驟完成(chéng)。

首先需(xū)要對這(zhè)個包裝(zhuang)系統來(lái)做一個(ge)定義。筆(bi)者認爲(wei)掃描，這(zhe)個包裝(zhuāng)系統是(shi)所有構(gou)成對目(mu)标主體(ti)—醫療器(qi)械産品(pǐn)保護的(de)外在因(yīn)素組合(he)，一個包(bāo)裝系統(tong)主要是(shi)經過包(bāo)裝材料(liào)選擇、包(bao)裝結構(gòu)（或形式(shì)）設計、包(bao)裝工藝(yì)執行和(he)包裝實(shí)驗檢驗(yan)等步驟(zhòu)完成。

對(dui)于醫療(liáo)器械滅(miè)菌包裝(zhuang)系統來(lai)說，基于(yú)其對包(bāo)裝性能(neng)要求的(de)特殊性(xing)（主要是(shì)要求系(xi)統阻菌(jun1)并且能(néng)夠經受(shou)預先設(shè)計好的(de)将被采(cai)用的各(gè)類滅菌(jun)方式），又(yòu)可以将(jiāng)這個系(xi)統分爲(wei)兩個部(bu)分，即屬(shǔ)于内包(bao)裝系統(tong)範疇的(de)無菌阻(zu)隔系統(tǒng)（SBS）和屬于(yu)外包裝(zhuāng)系統的(de)保護性(xìng)包裝系(xi)統（PPS）。相對(dui)來說重(zhong)組，SBS更爲(wèi)關鍵，因(yīn)爲它的(de)失效即(ji)意味着(zhe)整個包(bao)裝系統(tǒng)的失效(xiao)；而假如(rú)PPS沒有達(dá)到預期(qi)設計的(de)目的，并(bing)不一定(dìng)意味着(zhe)整個或(huò)整批包(bāo)裝系統(tǒng)的失效(xiào)，并且發(fa)現和找(zhao)尋這種(zhong)包裝的(de)失效方(fāng)法很簡(jian)單且成(chéng)本又很(hěn)低。其實(shi)這樣看(kàn)來，醫療(liáo)器械滅(miè)菌包裝(zhuang)系統和(he)那些對(dui)阻隔性(xìng)比較敏(mǐn)感的包(bāo)裝系統(tong)（比如特(te)殊食品(pin)包裝和(hé)藥品包(bāo)裝）一樣(yàng)其他包(bao)裝，都可(ke)以分爲(wei)内包裝(zhuang)系統和(hé)外包裝(zhuāng)系統，這(zhè)點和普(pǔ)通工業(yè)品包裝(zhuang)不一樣(yàng)，也和非(fei)常注重(zhong)緩沖包(bao)裝的家(jia)用電器(qi)和電子(zǐ)類産品(pin)的包裝(zhuāng)不一樣(yang)。

内包裝(zhuang)系統的(de)功能性(xing)要求及(ji)實驗方(fang)法裁員(yuán)

醫療器(qi)械滅菌(jun1)包裝的(de)内包裝(zhuang)系統，即(jí)無菌阻(zǔ)隔系統(tong)（SBS），在功能(néng)性方面(miàn)必須要(yào)滿足三(san)個要求(qiu)設備維(wei)護與保(bǎo)養，分别(bié)是包裝(zhuang)完整性(xing)（Packaging Integrity）、包裝保(bǎo)護性和(he)便捷/潔(jié)淨開啓(qi)性（Cleaning Peel），下面(mian)是對這(zhè)三個功(gong)能性要(yao)求及其(qi)對應實(shí)驗方法(fa)的分别(bie)論述。

1.有(yǒu)關完整(zhěng)性的要(yào)求

對于(yú)醫療器(qì)械滅菌(jun1)包裝來(lai)說，構成(cheng)一個密(mì)封系統(tong)來保證(zheng)對各類(lèi)有害微(wēi)生物的(de)阻隔是(shi)基礎的(de)，也是必(bi)須的。這(zhe)種阻隔(ge)性在由(yóu)紙塑構(gou)成的軟(ruǎn)包裝領(lǐng)域也許(xu)非常普(pu)遍，但對(dui)于需要(yao)滅菌的(de)醫療器(qi)械包裝(zhuāng)來說中(zhong)國印刷(shua)企業強(qiáng)，當結合(he)預期的(de)滅菌方(fāng)法來考(kǎo)慮，往往(wang)會面臨(lín)矛盾的(de)選擇，因(yin)爲在國(guó)内現有(yǒu)流行的(de)滅菌方(fang)法裏，環(huan)氧乙烷(wan)（EtO）氣體滅(mie)菌因其(qi)成本低(dī)廉和對(dui)材料的(de)普遍适(shì)應性而(ér)，但這種(zhong)滅菌方(fang)法卻對(dui)包裝完(wán)整性提(ti)出了一(yi)個挑戰(zhan)：它要求(qiu)包裝必(bi)須透氣(qi)紙箱紙(zhǐ)盒，因爲(wei)環氧乙(yǐ)烷也要(yào)穿過這(zhè)個密封(fēng)的包裝(zhuang)系統進(jìn)入到裏(lǐ)面去殺(sha)滅包裝(zhuang)系統内(nèi)部的微(wēi)生物。

由(yóu)此可知(zhī)，爲了滿(mǎn)足環氧(yǎng)乙烷類(lèi)需要透(tòu)氣的滅(mie)菌方式(shì)的需要(yao)，選擇的(de)内包裝(zhuāng)系統的(de)材料必(bi)須滿足(zu)透氣但(dàn)同時又(yòu)能阻菌(jun)的功能(néng)，所以必(bi)須選擇(ze)帶足夠(gòu)小孔隙(xi)的并且(qiě)具有一(yī)定機械(xie)強度的(de)材料，即(ji)所謂的(de)多孔性(xìng)材料。當(dang)然可變(biàn)數據印(yin)刷，其孔(kong)隙要略(luè)小于有(you)害微生(shēng)物的直(zhi)徑，這樣(yang)才能有(yǒu)效阻止(zhǐ)微生物(wù)的進入(ru)。目前，常(cháng)用的多(duo)孔性材(cai)料主要(yào)包括來(lái)自杜邦(bāng)公司的(de)無紡布(bu)級材料(liao)Tyvek，以及對(duì)衛生潔(jié)淨性和(hé)孔徑大(dà)小有嚴(yan)格要求(qiu)的醫療(liao)級包裝(zhuāng)用紙，這(zhè)種醫用(yong)包裝紙(zhi)有多家(jiā)公司可(ke)以提供(gong)。而值得(dé)注意的(de)是标簽(qian)，這些多(duo)孔性材(cai)料自身(shen)并不具(jù)備很好(hao)的直接(jie)加工性(xìng)能來構(gòu)成一個(ge)完整的(de)内包裝(zhuāng)阻隔系(xì)統，它們(men)需要經(jing)過諸如(ru)塗膠等(děng)表面加(jiā)工手段(duàn)，從而獲(huò)取和其(qi)他材料(liao)一起被(bei)加工成(cheng)包裝阻(zu)隔系統(tong)的性能(neng)。

另一方(fāng)面，多孔(kǒng)性透氣(qi)材料隻(zhī)是構成(cheng)内包裝(zhuāng)系統的(de)一部分(fen)，另一部(bù)分視包(bāo)裝形式(shì)不同可(ke)以是各(gè)類不同(tong)結構的(de)高分子(zi)薄膜、吸(xi)塑盒等(děng)組合印(yin)刷，它們(men)通常是(shi)通過各(ge)種類型(xing)的熱合(hé)方式被(bèi)加工成(chéng)一個完(wán)整的内(nei)包裝系(xi)統，以實(shí)現阻隔(gé)微生物(wù)進入包(bao)裝内部(bù)的功能(neng)。

而檢驗(yàn)這個内(nei)包裝系(xi)統是否(fǒu)完整，按(àn)照現有(you)的标準(zhǔn)規範，一(yī)般是參(can)照ASTM F1929-1998，即“甲(jia)苯胺蘭(lan)染色溶(róng)液滲透(tou)檢驗方(fang)法”。在此(cǐ)之前特(tè)種印刷(shua)，基于EN868-1的(de)羅丹明(ming)溶液染(ran)色滲透(tòu)實驗也(ye)曾在國(guo)内盛行(háng)（估計現(xian)在國内(nei)的應用(yòng)仍很廣(guang)），但因美(mei)國FDA懷疑(yí)其爲潛(qian)在的緻(zhi)癌物質(zhi)而禁用(yong)。ASTM F1929裏給出(chu)了甲苯(běn)胺蘭染(ran)色溶液(ye)的配方(fang)，但具體(ti)的實驗(yàn)操作方(fāng)法在這(zhè)個标準(zhǔn)裏沒有(yǒu)給出，而(er)必須指(zhǐ)出的是(shi)，這個實(shí)驗操作(zuo)方法還(hái)是很有(yǒu)技巧性(xìng)的書評(píng)，需要經(jing)過簡單(dān)培訓才(cai)能掌握(wo)，但實驗(yan)的整體(tǐ)難度不(bu)大。

對于(yú)爲滿足(zú)γ射線、電(dian)子束之(zhi)類的高(gao)能滅菌(jun1)方式而(er)設計的(de)内包裝(zhuang)無菌系(xì)統，因其(qi)沒有透(tòu)氣性要(yào)求，也就(jiu)無須再(zài)使用多(duō)孔性包(bao)裝材料(liao)了，但對(duì)内包裝(zhuang)系統的(de)完整性(xìng)要求還(hái)是一樣(yàng)的色彩(cǎi)管理，這(zhe)時可以(yǐ)使用壓(yā)差法等(deng)适用于(yu)密封性(xing)包裝系(xì)統的檢(jian)漏方法(fǎ)來檢查(cha)，國内外(wai)也有很(hen)多非指(zhi)定性标(biao)準來參(can)考，相對(duì)來說要(yao)容易操(cāo)作一些(xiē)。而且，這(zhe)類密封(feng)性材料(liào)一般爲(wèi)高分子(zǐ)塑料材(cái)料，各層(céng)材料之(zhī)間采用(yòng)熔融熱(re)合方式(shi)上海光(guang)華，出現(xiàn)滲漏的(de)概率要(yào)比塗膠(jiao)黏合方(fāng)式低得(dé)多，這也(yě)是有利(lì)的一點(diǎn)。

2.有關保(bǎo)護性的(de)要求

保(bǎo)護性要(yào)求相對(dui)于完整(zheng)性要求(qiu)來說是(shi)很容易(yi)被理解(jiě)的，包裝(zhuang)原始的(de)功能就(jiu)是保護(hù)産品，而(er)後才演(yan)化成促(cu)進銷售(shou)和便捷(jie)使用等(deng)附加性(xìng)功能，所(suǒ)以不管(guǎn)是内包(bāo)裝系統(tǒng)還是外(wài)包裝系(xì)統大族(zú)冠華，其(qí)保護性(xing)要求在(zài)本質上(shàng)是一樣(yàng)的，隻不(bu)過在構(gòu)成形式(shì)上有所(suǒ)差異。

對(dui)于内包(bao)裝系統(tǒng)的保護(hù)性要求(qiú)來說，既(jì)要求包(bao)裝材料(liao)自身要(yao)有一定(dìng)的機械(xie)強度，又(yòu)要求構(gou)成内包(bāo)裝系統(tong)的不同(tong)材料的(de)結合處(chù)也要有(you)一定的(de)強度，而(ér)通常這(zhè)種結合(he)是通過(guò)各種熱(re)合手段(duan)來實現(xiàn)的富士(shi)施樂，常(cháng)用的熱(re)合方式(shi)包括普(pǔ)通熱合(hé)、高頻熱(re)合和超(chao)聲波熱(re)合等。

材(cái)料自身(shēn)的機械(xie)強度很(hěn)容易确(què)定，一般(ban)來說隻(zhī)要檢測(cè)材料的(de)拉伸強(qiáng)度、戳穿(chuān)強度、缺(quē)口撕裂(liè)強度、耐(nai)破度等(děng)常規機(ji)械性能(neng)指标即(ji)可得到(dao)大概的(de)數據，而(er)目前常(cháng)用的材(cái)料，比如(ru)各類複(fú)合薄膜(mó)、Tyvek和醫用(yòng)包裝紙(zhǐ)，它們的(de)這些機(jī)械性能(néng)指标也(ye)是很容(róng)易查詢(xún)到的。

材(cai)料結合(he)處熱合(he)強度的(de)控制較(jiao)爲複雜(zá)按需印(yin)刷，因爲(wèi)要考慮(lü)材料自(zi)身機械(xie)性能、塗(tú)膠成分(fèn)和性質(zhi)、熱合方(fāng)式以及(ji)熱合設(she)備等因(yin)素，所以(yǐ)要想直(zhí)接給出(chu)一個普(pǔ)遍适用(yong)的熱合(hé)強度範(fan)圍是很(hěn)有挑戰(zhan)的，這必(bì)須結合(hé)被包裝(zhuang)的産品(pǐn)以及以(yǐ)往的曆(lì)史經驗(yàn)數據才(cái)可以。

熱(re)合強度(dù)過大或(huò)過小都(dōu)會帶來(lai)問題。熱(re)合強度(dù)過大會(huì)引起兩(liǎng)個問題(ti)，一是不(bú)能潔淨(jìng)開啓，因(yīn)爲過大(da)的熱合(he)強度很(hěn)容易造(zao)成材料(liao)在熱封(fēng)區域撕(sī)裂包裝(zhuang)容器，特(te)别是當(dang)熱封強(qiang)度大于(yu)材料自(zi)身的抗(kang)張強度(du)并且材(cai)料的延(yán)伸率又(yòu)不夠大(dà)時，比如(ru)醫用包(bāo)裝紙類(lei)材料，而(er)Tyvek類材料(liào)因其機(jī)械強度(du)而很少(shǎo)出現撕(sī)破現象(xiang)；二是不(bu)能便捷(jié)開啓使(shǐ)用，包裝(zhuāng)便捷開(kāi)啓對于(yu)醫療器(qì)械類産(chan)品的潛(qian)在客戶(hu)，即處于(yú)手術中(zhong)的壓力(li)非常大(da)的醫生(shēng)或身體(ti)很虛弱(ruò)又無人(ren)照顧的(de)病人來(lái)說CTF，是非(fēi)常能吸(xī)引他們(men)購買的(de)關鍵點(dian)之一，而(ér)過大的(de)熱合強(qiang)度會讓(rang)打開一(yi)個産品(pin)包裝變(biàn)得十分(fen)困難，或(huò)者不能(néng)以正确(que)的方式(shì)打開。熱(rè)合強度(du)過小的(de)話，很明(míng)顯會造(zào)成保護(hu)性不足(zu)，産品會(hui)從内包(bao)裝系統(tǒng)中掉落(luò)從而在(zai)實際流(liu)通中不(bu)能得到(dao)充足的(de)保護。

總(zǒng)結多年(nian)的經驗(yan)和衆多(duō)産品的(de)包裝熱(re)合強度(du)數據噴(pen)墨印刷(shua)，筆者認(rèn)爲，熱合(he)強度一(yī)般控制(zhì)在0.80-8.00N/15mm比較(jiao)合理（端(duān)情況除(chú)外），低于(yú)這個區(qū)間，會造(zào)成保護(hù)性不足(zú)；高于這(zhe)個區間(jian)，紙張類(lei)片材就(jiu)會出現(xiàn)撕破和(hé)紙屑問(wèn)題網絡(luò)出版，從(cong)而不能(néng)滿足潔(jié)淨撕裂(liè)的要求(qiú)，薄膜類(lei)和Tyvek類材(cai)料雖然(ran)不會出(chu)現撕破(po)問題，但(dan)打開時(shí)要花費(fei)點力氣(qi)，不利于(yú)便捷開(kāi)啓。

3.有關(guan)便捷/潔(jie)淨開啓(qǐ)性的要(yao)求

便捷(jié)/潔淨開(kāi)啓性要(yào)求是個(gè)比較主(zhǔ)觀同時(shí)又有一(yi)定難度(dù)的要求(qiu)，說它主(zhǔ)觀是因(yīn)爲在判(pan)斷的時(shi)候沒有(you)量化的(de)指标可(ke)以參考(kǎo)網屏，而(er)且打開(kai)内包裝(zhuang)系統的(de)标準甚(shen)至到現(xiàn)在也無(wu)法定性(xing)地給出(chū)，所以就(jiu)會有不(bú)同的人(ren)打開同(tong)一批産(chan)品的包(bao)裝而得(de)出不同(tóng)結論的(de)情況。

便(biàn)捷/潔淨(jìng)開啓性(xing)要求對(dui)組成包(bao)裝系統(tǒng)的材料(liào)本身及(jí)不同材(cai)料之間(jiān)的熱合(hé)處都有(yǒu)很高的(de)要求，所(suǒ)以材料(liao)的機械(xiè)強度要(yào)合格，熱(re)合處的(de)熱合強(qiang)度不能(neng)太高，這(zhe)點在前(qián)面有關(guān)包裝保(bǎo)護性要(yào)求的描(miao)述中有(you)所提及(ji)印後設(she)備，這裏(li)就不再(zai)贅述了(le)。

另外還(hái)必須要(yao)指出的(de)是，便捷(jié)/潔淨開(kai)啓性是(shì)發達醫(yi)療器械(xiè)滅菌包(bao)裝界非(fēi)常重視(shì)的一項(xiàng)包裝性(xìng)能要求(qiú)，特别是(shì)2025年12月更(geng)新後的(de)ISO11607-2006正式出(chū)版後。但(dan)是，此項(xiang)要求在(zai)國内醫(yi)療器械(xie)滅菌包(bao)裝界卻(que)被忽視(shì)了，在國(guó)内行業(ye)法規，筆(bi)者隻在(zai)由杜邦(bāng)公司參(cān)與主辦(bàn)的某些(xie)技術研(yán)讨會上(shang)聽到有(you)人正式(shì)提到過(guò)這項要(yào)求。

如果(guǒ)抛開成(chéng)本方面(miàn)的考慮(lǜ)，杜邦公(gōng)司的Tyvek類(lèi)材料是(shì)解決便(biàn)捷/潔淨(jìng)開啓性(xìng)要求的(de)一個非(fēi)常好的(de)選擇，當(dang)然這個(gè)假設是(shì)不太切(qie)合實際(jì)的，因爲(wèi)沒有哪(na)個制造(zào)業會不(bu)考慮材(cai)料成本(běn)問題的(de)，而在中(zhōng)國這個(gè)以低端(duān)制造成(chéng)本爲主(zhu)要競争(zheng)手段的(de)裏包裝(zhuang)印刷，成(cheng)本問題(tí)尤爲重(zhong)要。但必(bì)須要指(zhi)出的是(shì)，使用紙(zhǐ)張包裝(zhuāng)很難解(jiě)決潔淨(jìng)開啓性(xing)這個問(wèn)題，特别(bié)是當内(nei)包裝系(xì)統的長(zhang)寬尺寸(cùn)超過一(yi)定限度(dù)時。伴随(sui)着新标(biāo)準的出(chū)台，現在(zài)歐美客(ke)戶對這(zhe)方面的(de)要求越(yuè)來越挑(tiāo)剔了，國(guo)内的制(zhì)造廠商(shāng)應當注(zhù)意這一(yī)點。

外包(bāo)裝系統(tǒng)的功能(néng)性要求(qiu)及實驗(yan)方法

接(jie)下來談(tán)談有關(guān)外包裝(zhuang)系統的(de)性能實(shí)驗要求(qiu)。外包裝(zhuāng)系統是(shì)更典型(xíng)的保護(hu)性包裝(zhuang)系統原(yuán)稿，而更(gèng)具體的(de)說，主要(yao)是指緩(huan)沖運輸(shū)包裝系(xi)統，它的(de)保護對(duì)象是内(nèi)包裝系(xì)統。

在外(wai)包裝系(xì)統的構(gòu)成部分(fen)中，重要(yào)的是瓦(wǎ)楞紙箱(xiang)和各類(lèi)工業紙(zhǐ)闆箱，或(huo)者是不(bu)太常用(yong)的金屬(shǔ)和木質(zhi)容器等(děng)科雷，輔(fǔ)以各類(lèi)典型的(de)緩沖包(bāo)裝材料(liao)配件，比(bi)如氣墊(nian)膜、各種(zhong)發泡塑(su)料和紙(zhi)質緩沖(chòng)材料等(deng)。大多數(shu)情況下(xia)這個外(wài)包裝系(xi)統是很(hen)簡單的(de)，就是單(dān)獨一個(gè)經過合(hé)理計算(suàn)設計出(chu)來的強(qiang)度合适(shì)的瓦楞(leng)紙箱，或(huo)者稍微(wei)複雜一(yi)點，在這(zhe)個外包(bao)裝裏面(miàn)再加一(yi)個中包(bāo)裝包裝(zhuāng)機械，一(yi)般是微(wēi)型瓦楞(lèng)紙箱或(huò)普通卡(kǎ)紙箱等(děng)。在一次(ci)性滅菌(jun1)包裝的(de)醫療器(qi)械産品(pin)中，需要(yào)使用木(mù)箱或金(jīn)屬箱并(bing)添加一(yī)些必要(yào)的緩沖(chong)材料配(pèi)件的情(qing)況并不(bu)多見，這(zhe)種情況(kuàng)往往出(chū)現在大(dà)型電器(qì)電子類(lèi)器械的(de)外包裝(zhuāng)中，此時(shí)它們通(tōng)常不需(xu)要滅菌(jun)，也就是(shi)隻作爲(wèi)緩沖運(yùn)輸包裝(zhuāng)掃描，這(zhe)和一次(cì)性醫療(liao)器械滅(mie)菌包裝(zhuang)是相差(cha)非常大(dà)的兩種(zhǒng)包裝方(fang)式。

那麽(me)該如何(hé)檢驗這(zhe)個外包(bāo)裝系統(tong)的有效(xiào)性呢？也(ye)就是如(rú)何用實(shí)驗的方(fang)法來判(pàn)斷外包(bao)裝設計(ji)是符合(he)預定目(mu)标，能夠(gou)保證産(chan)品的内(nèi)包裝系(xì)統可以(yi)經受住(zhù)各種流(liú)通倉儲(chǔ)環境條(tiáo)件的考(kǎo)驗，直到(dao)它們被(bei)安全送(sòng)達到終(zhōng)消費者(zhě)的手中(zhong)。考慮到(dào)流通環(huan)境的複(fu)雜性，小(xiǎo)公司的(de)工程技(ji)術人員(yuán)是沒有(yǒu)能力獲(huo)取并設(she)計仿真(zhēn)的模拟(nǐ)流通環(huán)境來測(cè)試産品(pǐn)外包裝(zhuang)系統能(néng)否能經(jing)受住流(liu)通環節(jie)的考驗(yàn)，因而往(wang)往是參(cān)考相關(guan)的模拟(nǐ)流通環(huán)節運輸(shu)實驗方(fang)案乳品(pǐn)包裝，在(zài)這裏要(yào)提及的(de)兩個比(bǐ)較權威(wei)的值得(dé)參考的(de)實驗方(fang)案是ISTA系(xì)列和ASTM D4169。

ISTA系(xi)列運輸(shu)包裝實(shi)驗方案(àn)是由ISTA組(zǔ)織（即國(guó)際安全(quan)運輸協(xie)會）負責(ze)編寫并(bìng)提供給(gei)業界參(cān)考的，ISTA的(de)成員包(bāo)括那些(xie)需要頻(pín)繁地往(wǎng)來運輸(shu)各類非(fēi)常有挑(tiāo)戰性的(de)産品的(de)公司，比(bǐ)如FedEx、UPS等快(kuài)遞物流(liu)公司和(he)HP等大型(xing)消費類(lèi)電子電(diàn)器公司(sī)，他們用(yòng)自己多(duō)年來在(zài)各類運(yùn)輸環境(jìng)中積累(lèi)的運輸(shū)經驗和(he)對運輸(shū)流通環(huán)節中存(cún)在的各(gè)類沖擊(jī)、震動等(děng)有害因(yīn)素的信(xin)息累計(ji)，爲ISTA編寫(xiě)這些實(shi)驗方案(àn)累計了(le)很好的(de)資料富(fù)士施樂(lè)，因而這(zhè)些實驗(yàn)方案有(yǒu)相當的(de)權威性(xing)。當然，某(mǒu)些大公(gōng)司如果(guo)在工程(cheng)技術領(lǐng)域非常(cháng)有實力(li)，并且他(ta)們的産(chan)品流通(tong)運輸環(huan)節又比(bǐ)較特殊(shū)的話，一(yī)般也就(jiu)自己來(lái)設計适(shi)合自己(ji)産品的(de)模拟流(liu)通實驗(yàn)方案。

目(mu)前ISTA共有(yǒu)7個系列(liè)标準，每(měi)個系列(liè)标準下(xià)面又有(you)數量不(bu)等的幾(ji)個具體(tǐ)子方案(àn)乳品包(bāo)裝，所以(yi)ISTA共有幾(jǐ)十個不(bú)同的實(shi)驗方案(àn)來應對(duì)各類不(bu)同産品(pǐn)外包裝(zhuang)系統的(de)運輸實(shí)驗。對于(yú)一次性(xing)醫療器(qi)械外包(bao)裝系統(tǒng)來說，因(yīn)爲比較(jiào)簡單，一(yī)般也就(jiù)參考ISTA中(zhong)的1、2和3這(zhè)三個系(xi)列，其中(zhōng)1系列一(yi)般模拟(ni)國内運(yun)輸，2和3系(xì)列模拟(nǐ)國際運(yùn)輸其他(ta)包裝，而(ér)3系列模(mó)拟的環(huán)境又稍(shāo)微苛刻(ke)一些，所(suo)以2系列(lie)是目前(qián)國際運(yùn)輸中常(chang)被引用(yong)的實驗(yàn)方案。

以(yi)2系列中(zhong)簡單的(de)2A實驗方(fāng)案爲例(lì)，其整個(ge)實驗流(liu)程由下(xià)列幾個(gè)具體步(bù)驟組成(cheng)：①常溫環(huan)節調節(jie)；②控制環(huan)境調節(jie)；③整箱抗(kang)壓實驗(yan)；④固定時(shí)間和頻(pin)率的振(zhen)動；⑤1點3楞(leng)6面共10次(cì)的跌落(luo)沖擊，其(qí)中跌落(luò)高度有(you)特定的(de)方法來(lái)确定；⑥固(gù)定時間(jiān)和頻率(lǜ)的振動(dòng)。這裏沒(mei)有給出(chu)每個步(bù)驟具體(tǐ)的實驗(yan)參數，因(yin)爲實驗(yan)參數需(xu)要根據(ju)具體産(chǎn)品的外(wài)包裝系(xi)統特性(xìng)和預期(qi)的流通(tong)環境才(cái)能得出(chu)曬版，其(qí)中諸如(ru)振動持(chí)續時間(jiān)是需要(yao)計算得(dé)出的。

目(mù)前國内(nèi)能夠進(jìn)行嚴格(ge)的ISTA系列(lie)實驗的(de)實驗室(shi)并不多(duō)，而對醫(yī)療器械(xiè)外包裝(zhuāng)系統做(zuo)運輸實(shi)驗的更(geng)是少之(zhi)又少，當(dang)然這個(ge)運輸實(shí)驗并不(bu)是非做(zuo)不可的(de)，因爲按(àn)照醫療(liáo)器械滅(miè)菌包裝(zhuāng)的一個(ge)基本原(yuan)則，即可(kě)以隻做(zuò)差情況(kuang)（即Worst Case狀态(tai)書評，可(kě)以是重(zhòng)、硬、尺寸(cùn)結構不(bú)規則等(deng)條件）産(chan)品的運(yun)輸實驗(yan)。若是它(ta)通過了(le)，則可以(yǐ)推導證(zheng)明比它(ta)情況好(hao)的那些(xie)産品的(de)外包裝(zhuāng)系統都(dōu)可以同(tong)樣通過(guò)這個運(yùn)輸實驗(yan)，從而減(jian)少實驗(yàn)次數并(bìng)因此降(jiang)低實驗(yàn)成本和(hé)縮短項(xiang)目周期(qi)，因而積(ji)累這方(fang)面的曆(lì)史經驗(yan)和實驗(yan)數據對(dui)日後的(de)項目開(kāi)發會非(fei)常有指(zhǐ)導意義(yi)。但一個(gè)全新項(xiang)目開發(fā)的前期(qī)還是很(hěn)有必要(yao)對差情(qing)況的産(chǎn)品做一(yi)個完整(zhěng)的外包(bao)裝系統(tǒng)運輸實(shí)驗，以确(què)定其外(wai)包裝系(xì)統是能(neng)夠在差(cha)的流通(tōng)倉儲環(huán)境中對(dui)内包裝(zhuāng)系統或(huò)者産品(pǐn)自身提(ti)供充分(fèn)且必要(yao)的保護(hu)。

ASTM D4169标準裏(li)的運輸(shu)實驗方(fang)案相對(duì)來說就(jiu)簡單多(duo)了印後(hòu)設備，而(er)且其主(zhu)要是針(zhen)對北美(mei)大陸的(de)運輸情(qing)況（具有(you)路況好(hao)、人工介(jiè)入少等(deng)突出特(tè)點），在國(guó)内的适(shì)用性不(bú)是很強(qiang)。此外，其(qi)中還有(yǒu)一些關(guān)于瓦楞(lèng)紙箱制(zhì)造和性(xìng)能要求(qiú)方面的(de)内容，這(zhè)裏就不(bu)再詳細(xi)介紹了(le)。