（Device Sterilization Packaging标準(zhun)及認證(zheng)，簡稱MDSP）在(zai)國内還(hai)并不爲(wèi)人熟知(zhī)，筆者曾(céng)經于2005年(nián)末撰寫(xie)過一篇(piān)關于中(zhong)國MDSP行業(yè)現狀的(de)文章（發(fa)表在2006年(nian)第三期(qi)的《中國(guo)醫療器(qì)械信息(xī)》上），但考(kǎo)慮到當(dāng)時寫作(zuò)該文時(shí)筆者接(jiē)觸MDSP行業(yè)的時間(jiān)還不久(jiǔ)，有些觀(guān)點和信(xin)息欠準(zhǔn)确，經過(guò)近一年(nián)的積累(lei)和提高(gāo)拼版，筆(bi)者對國(guó)内和國(guo)際MDSP市場(chang)有了更(geng)深入、更(gèng)的認識(shi)，特撰寫(xiě)此文與(yu)同行們(men)進行探(tàn)讨和交(jiao)流。

MDSP概述(shù)

首先，還(hai)是讓我(wo)們解釋(shi)清楚“MDSP”這(zhe)個概念(niàn)。基于對(duì)國際上(shàng)MDSP更新的(de)權威标(biāo)準ISO 11607（注：是(shi)2006年版，EN 868系(xi)列已經(jīng)統一到(dào)的ISO 11607版本(ben)中，GB19633-2005的标(biao)準還沒(méi)有來得(dé)及同步(bù)更新）的(de)理解和(hé)分析掃(sǎo)描，筆者(zhe)認爲仍(réng)舊可以(yǐ)将MDSP分爲(wèi)初包裝(zhuang)和附屬(shǔ)包裝兩(liǎng)大部分(fèn)，隻不過(guo)新标準(zhun)中給出(chū)了明确(què)的、統一(yi)的稱謂(wèi)，把初包(bāo)裝稱做(zuò)“無菌阻(zu)隔系統(tǒng)（Sterile Barrier System，簡稱SBS）”，将(jiang)附屬包(bāo)裝稱爲(wei)“保護性(xing)包裝（Protective Packaging）”顯(xian)影，并且(qie)非常嚴(yán)格地規(gui)定了實(shi)現SBS功能(néng)前的包(bao)裝産品(pin)和材料(liào)爲“預成(chéng)型無菌(jun1)阻隔系(xi)統（Performed Sterile Barrier System，簡稱(chēng)PSBS）”。需要說(shuō)明的是(shi)，因爲SBS和(he)PSBS的概念(niàn)都是在(zài)版的ISO 11607中(zhong)才提出(chu)的，所以(yi)目前在(zai)翻譯成(chéng)中文時(shí)還沒有(you)統一的(de)或權威(wei)的叫法(fǎ)，上面提(ti)到的與(yǔ)這兩者(zhě)相對應(yīng)的中文(wen)名稱均(jun1)是筆者(zhe)自己翻(fān)譯的。金(jīn)屬包裝(zhuāng)

顧名思(si)義印前(qian)工藝，無(wu)菌阻隔(gé)系統（SBS）就(jiu)是直接(jiē)和醫療(liáo)器械産(chan)品接觸(chu)并構成(chéng)微生物(wù)阻隔屏(píng)障的無(wú)菌包裝(zhuāng)系統，毫(háo)無疑問(wèn)，它是MDSP的(de)核心部(bu)分。而保(bao)護性包(bāo)裝則主(zhu)要是關(guan)于産品(pin)在其壽(shou)命周期(qi)内的倉(cang)儲、流通(tong)過程中(zhong)的保護(hu)性、便利(li)性、可追(zhui)溯性和(hé)包裝成(cheng)本的一(yi)些包裝(zhuang)，涉及到(dao)紙箱、塑(su)料袋、标(biāo)簽、條碼(ma)、印刷、托(tuō)盤和集(jí)裝箱等(deng)内容。

雖(suī)然紙箱(xiāng)等保護(hù)性包裝(zhuang)的強度(du)不夠也(yě)會影響(xiang)到SBS功能(néng)性的實(shi)現（如紙(zhǐ)箱破損(sǔn)将導緻(zhi)内裝的(de)某些袋(dai)子類SBS包(bao)裝被壓(yā)壞而失(shi)效），而标(biāo)簽關注(zhù)的是MDSP非(fēi)常注重(zhòng)的另一(yi)個問題(ti)—可追溯(su)性（注：已(yi)經針對(dui)食品、藥(yào)品和醫(yī)療器械(xiè)行業專(zhuān)門出台(tai)了相關(guan)标簽要(yào)求；新型(xing)RFID标簽也(ye)在美國(guó)相關行(háng)業如火(huo)如荼地(di)流行開(kai)來）票證(zheng)印刷，但(dàn)考慮到(dào)篇幅有(yǒu)限，本文(wen)隻讨論(lùn)MDSP中的SBS（含(han)PSBS）。

工業生(sheng)産中常(chang)見的SBS主(zhǔ)要有袋(dai)子類（Pouch & Bag）、成(chéng)型-填充(chong)-熱合類(lèi)（Form-Fill-Seal，簡稱FFS）和(hé)硬吸塑(su)盒-蓋材(cái)類（Tray Lid）三類(lèi)，醫院裏(li)消毒時(shí)用的SBS可(kě)能還會(huì)有卷筒(tǒng)狀紙塑(su)袋（Reel Bag）。

袋子(zǐ)類SBS按常(cháng)見程度(du)又可分(fèn)爲紙塑(su)袋（Paper-Poly Pouch）、紙紙(zhi)袋（Paper Bag）、塑塑(su)袋（Poly Bag）、特衛(wei)強Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、頂(ding)頭袋（Header Bag）、窗(chuang)口袋（Vent Bag）等(děng)，後面三(sān)種目前(qián)國内還(hái)沒有标(biāo)準的中(zhong)文翻譯(yì)覆膜，筆(bi)者提供(gòng)的中文(wén)名稱僅(jin)供參考(kao)。這裏所(suǒ)用的紙(zhǐ)張均爲(wèi)透氣性(xìng)良好的(de)醫療級(ji)包裝紙(zhi)，所用的(de)塑料薄(bao)膜有很(hen)多種，主(zhu)要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以(yi)及特殊(shū)的直線(xiàn)易撕膜(mó)（Liner Tear Film），其中直(zhí)線易撕(si)膜非常(cháng)具有創(chuang)新性現(xiàn)狀及趨(qu)勢，隻有(you)國際上(shàng)的幾家(jia)大公司(sī)擁有該(gāi)技術，用(yòng)在窗口(kou)袋（Vent Bag）上。袋(dài)子類SBS産(chan)品在MDSP中(zhōng)的用途(tu)非常廣(guǎng)，從低端(duān)的注射(shè)器類、導(dao)管類等(děng)一次性(xing)器械到(dào)的植入(rù)式器械(xiè)等均可(kě)使用這(zhe)種産品(pin)，其成本(ben)随使用(yòng)材料和(he)包裝用(yong)途的不(bu)同有很(hen)大的變(biàn)化。方正(zheng)

FFS類SBS由兩(liang)個部分(fèn)組成：頂(dǐng)材（Top Web）和底(di)材（Bottom Web），其中(zhōng)利通，頂(ding)材所用(yong)的材料(liào)主要有(you)塗膠或(huo)不塗膠(jiāo)的特衛(wei)強Tyvek和醫(yi)療透氣(qì)紙、擁有(you)特殊易(yì)剝離塗(tu)層的薄(báo)膜等；底(dǐ)材主要(yào)是各種(zhong)結構的(de)軟吸塑(sù)成型薄(báo)膜，國内(nèi)比較常(chang)見的結(jié)構有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，種(zhong)結構爲(wèi)聚丙烯(xi)複合膜(mó)，經濟實(shi)惠，第二(èr)種結構(gòu)中的尼(ni)龍膜強(qiáng)度高、耐(nài)穿刺噴(pēn)墨印刷(shua)，後一種(zhǒng)結構中(zhōng)的Surlyn層能(néng)增加複(fu)合膜的(de)柔軟性(xìng)，成型性(xìng)好，外觀(guan)漂亮。FFS類(lèi)SBS的優點(dian)是自動(dòng)化程度(du)高，效率(lü)高，而成(chéng)本不高(gao)噴墨印(yìn)刷，但其(qi)不适合(hé)用于複(fú)雜結構(gòu)或高要(yào)求的器(qì)械包裝(zhuang)。

硬吸塑(su)盒-蓋材(cai)類SBS也由(you)兩部分(fen)組成：盒(he)和蓋光(guāng)盤印刷(shuā)，其中盒(hé)所用的(de)材料主(zhǔ)要有PS（聚(jù)苯乙烯(xī)）、PVC（聚氯乙(yi)烯）、PETG（環己(jǐ)内醇改(gǎi)性聚酯(zhi)，能夠提(ti)供PET所不(bú)具有的(de)熱合性(xìng)能和一(yī)些其他(tā)的加工(gōng)性能，現(xian)全球隻(zhi)有兩家(jiā)公司能(néng)生産該(gai)樹脂，價(jià)格比較(jiào)昂貴）和(he)PC（聚碳酸(suan)酯，在國(guo)内非常(chang)少見術(shu)語，價格(gé)昂貴，用(yong)于三類(lei)産品包(bāo)裝上）。這(zhè)類SBS包裝(zhuang)主要用(yòng)在小外(wài)科手術(shu)包和手(shou)術盒之(zhī)類的産(chǎn)品上，同(tóng)時也用(yong)在一些(xiē)三類的(de)植入式(shì)醫療器(qì)械上，其(qí)總體成(chéng)本要比(bi)前兩類(lèi)SBS高。

後還(hái)要特别(bié)介紹一(yi)下具有(yǒu)MDSP特色的(de)包裝材(cái)料—杜邦(bang)公司的(de)特衛強(qiang)Tyvek，它是一(yī)種以約(yuē)含99.8%以上(shang)的HDPE爲基(ji)材膠印(yin)，抽絲精(jīng)紡而成(cheng)的綜合(hé)性能佳(jia)的無紡(fǎng)布材料(liào)。2025年12月推(tuī)出的旨(zhǐ)在改進(jìn)現有特(te)衛強Tyvek厚(hou)薄不均(jun)等問題(ti)的Tyvek AsuronTM，能夠(gòu)爲各種(zhǒng)醫療器(qì)械提供(gòng)更别的(de)防護。現(xian)在杜邦(bang)公司的(de)特衛強(qiang)Tyvek共有四(si)個牌号(hào)，即定量(liang)分别爲(wèi)56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和(hé)Asuron。

特衛強(qiang)Tyvek被用于(yu)MDSP主要緣(yuan)于其具(ju)有良好(hao)的阻水(shui)、透氣能(néng)力和優(yōu)異的抗(kang)拉、抗撕(si)和耐戳(chuō)穿等物(wù)理機械(xie)性能，并(bing)且廣泛(fan)适應現(xiàn)有的各(ge)類常規(gui)滅菌方(fang)式，包括(kuo)環氧乙(yi)烷（EtO）、高壓(ya)蒸汽、電(dian)子束、γ射(shè)線和X射(she)線特種(zhǒng)印刷，但(dan)特殊條(tiao)件下的(de)高溫蒸(zheng)汽滅菌(jun)除外。設(she)備維護(hu)與保養(yang)

實力強(qiang)大的杜(dù)邦公司(si)參與并(bing)負責了(le)FDA、ASTM和AAMI等醫(yi)療器械(xiè)相關機(ji)構的包(bao)裝類檢(jiǎn)測标準(zhun)的制定(ding)和實驗(yàn)論證。杜(du)邦公司(si)的前職(zhi)員、現Medical Packaging部(bù)門顧問(wèn)Dr. Michael Scholla目前擔(dan)任AAMI的副(fu)主席，并(bing)一直負(fù)責ISO 11607和EN 868統(tǒng)一的工(gong)作；Medical Packaging部門(mén)另一位(wèi)顧問Curt Larsen則(zé)擔任美(mei)國包裝(zhuang)職業者(zhe)聯盟（Institute of Packaging Professionals，簡(jiǎn)稱IoPP）下屬(shǔ)的醫療(liáo)器械包(bao)裝委員(yuan)會（Medical Device Packaging Committee，簡稱(chēng)MDPC）的聯合(hé)主席。而(er)現有的(de)ASTM F1929通過甲(jiǎ)苯胺蘭(lan)染色實(shí)驗檢測(ce)SBS完整性(xìng)的方法(fa)就是由(yóu)杜邦公(gōng)司推薦(jiàn)的。

由此(ci)可見，MDSP也(yě)屬于以(yǐ)紙塑材(cai)料爲主(zhǔ)體的軟(ruǎn)包裝範(fàn)疇科印(yin)報告，而(ér)其與普(pu)通軟包(bāo)裝的重(zhòng)要區别(bié)則是：醫(yī)療器械(xie)産品對(dui)包裝材(cai)料的要(yao)求非常(cháng)高，除了(le)滿足常(cháng)規的保(bao)護和隔(gé)絕外界(jie)環境的(de)基本包(bao)裝性能(neng)外，更強(qiáng)調材料(liao)性能的(de)持續穩(wen)定性，以(yi)及由滅(miè)菌要求(qiu)延伸而(ér)來的與(yu)滅菌方(fāng)式的相(xiàng)适應性(xing)、材料的(de)微生物(wù)阻隔性(xìng)和無毒(du)性，這就(jiu)要求SBS必(bì)須由的(de)MDSP生産廠(chang)商來生(sheng)産。爲此(ci)數碼印(yin)刷，2006年版(ban)的ISO 11607還特(te)意規定(ding)了MDSP生産(chǎn)廠商要(yào)對PSBS生産(chan)過程進(jìn)行确認(ren)，以确保(bǎo)其質量(liang)是連續(xù)穩定的(de)，這些都(dōu)足以阻(zǔ)止從事(shi)普通工(gong)業品和(hé)食品包(bāo)裝的企(qi)業進入(ru)MDSP領域。

當(dāng)然，由于(yú)醫療器(qì)械産品(pǐn)的銷售(shou)對象和(hé)使用對(dui)象較爲(wei)固定且(qie)其，因而(ér)并不十(shi)分重視(shi)産品的(de)銷售包(bāo)裝設計(ji)壓凹凸(tu)，這也是(shì)它跟普(pǔ)通軟包(bāo)裝（如食(shí)品、藥品(pǐn)和精美(měi)工藝品(pin)包裝）設(shè)計的區(qu)别所在(zai)，體現在(zai)醫療器(qi)械産品(pǐn)的包裝(zhuang)外觀設(shè)計并不(bú)注重色(se)彩的鮮(xian)豔和圖(tú)案的繁(fán)雜，而僅(jǐn)僅是一(yī)個标簽(qian)性質的(de)提示性(xìng)内容。但(dàn)MDSP和藥品(pǐn)包裝一(yi)樣，對标(biāo)簽的要(yào)求卻是(shi)出奇的(de)高，因爲(wèi)這樣利(lì)于産品(pin)追溯和(hé)指導使(shi)用綠色(sè)印刷，甚(shèn)至是産(chan)品有嚴(yán)重質量(liang)問題時(shi)的召回(huí)。